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發(fā)布時(shí)間：2023-07-05
一、國(guó)家藥物警戒信息
警戒內(nèi)容 | 警戒來(lái)源 | 內(nèi)容提要 |
歐盟啟動(dòng)對(duì)含偽麻黃堿藥品的評(píng)估工作 | 日本修訂羥乙基淀粉說(shuō)明書(shū)注意事項(xiàng)（https://www.ema.europa.eu/en/news/prac-starts-safety-review-pseudoephedrine-containing-medicines） | 歐洲藥品管理局（EMA）于2023年2月10日發(fā)布信息稱，出于對(duì)可逆性腦病綜合征（PRES）和可逆性腦血管收縮綜合征（RCVS）風(fēng)險(xiǎn)的擔(dān)憂，藥品安全委員會(huì)（PRAC）已經(jīng)啟動(dòng)了對(duì)含偽麻黃堿藥品的評(píng)估工作。偽麻黃堿的作用是刺激神經(jīng)末梢釋放化學(xué)物質(zhì)去甲腎上腺素，引起血管收縮，減少?gòu)难苤嗅尫诺囊后w量，從而減少腫脹和鼻內(nèi)粘液的產(chǎn)生。含偽麻黃堿的藥品為口服用藥，單獨(dú)或與其他藥物聯(lián)合用于治療感冒、流感或過(guò)敏引起的鼻塞。PRES和RCVS可能導(dǎo)致大腦供血減少（缺血），在某些情況下可能導(dǎo)致嚴(yán)重、危及生命的并發(fā)癥。PRES和RCVS的常見(jiàn)癥狀包括頭痛、惡心和癲癇發(fā)作。 |
日本修訂鈣通道阻滯劑苯磺酸氨氯地平和硝苯地平禁忌癥 | 日本藥品和醫(yī)療器械管理局PMDA網(wǎng)站（https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/drugs/medical-safety-information/0020.html） | 根據(jù)工作組的審議和PMDA對(duì)工作組報(bào)告的調(diào)查結(jié)果，2022年11月22日召開(kāi)的第19個(gè)財(cái)政年度（FY）會(huì)議上，藥物安全小組認(rèn)為，苯磺酸氨氯地平和硝苯地平的說(shuō)明書(shū)應(yīng)修改為： |
日本修訂硫酸氯吡格雷說(shuō)明書(shū)安全性信息 | 日本藥品和醫(yī)療器械管理局PMDA網(wǎng)站（https://www.pmda.go.jp/files/000250548.pdf#page=18） | 不良反應(yīng)-臨床顯著不良反應(yīng)(新增)：胰島素自身免疫綜合征: 可能發(fā)生嚴(yán)重低血糖。應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)患者。如果觀察到任何異常，應(yīng)采取例如停止給藥等適當(dāng)措施。其他預(yù)防措施：據(jù)報(bào)道，胰島素自身免疫綜合征的發(fā)生與HLA-DR4 (DRB1*0406)密切相關(guān)。此外，據(jù)報(bào)道HLA DR4亞型患者在日本人群中更為常見(jiàn)。 |
日本在羅沙司他說(shuō)明書(shū)中增加中樞性甲減提示 | 日本藥品和醫(yī)療器械管理局PMDA網(wǎng)站（https://www.pmda.go.jp/files/000249392.pdf#page=10） | 新增重要注意事項(xiàng):服用本品期間可能會(huì)出現(xiàn)中樞性甲狀腺功能減退。據(jù)報(bào)道，有患者在開(kāi)始用藥后約2周出現(xiàn)中樞性甲狀腺功能減退的表現(xiàn)。在使用該藥物治療期間，應(yīng)通過(guò)定期甲狀腺功能檢查(測(cè)量促甲狀腺激素(TSH)、游離T3、游離T4)等方式對(duì)患者進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。 |
日本修訂含GLP-1受體激動(dòng)劑說(shuō)明書(shū)以提示急性膽囊疾病風(fēng)險(xiǎn) | 日本藥品和醫(yī)療器械管理局PMDA網(wǎng)站（https://www.pmda.go.jp/files/000250523.pdf | MHLW/PMDA咨詢專家顧問(wèn)后得出結(jié)論，也有必要修訂注意事項(xiàng)。 |
日本修訂羥乙基淀粉說(shuō)明書(shū)注意事項(xiàng) | 日本藥品和醫(yī)療器械管理局PMDA網(wǎng)站（https://www.pmda.go.jp/files/000250548.pdf#page=8） | 除了這次在禁忌癥中增加的“重度膿毒癥患者”外，還有一些患者在本次修訂之前就已被列為HES制劑的禁忌癥。此外，還增加了預(yù)防性聲明：“在相對(duì)性低血容量的危重患者治療中，只有在治療獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才可使用HES制劑，因?yàn)镠ES制劑可能會(huì)加劇這些患者的病情”（針對(duì)HES130）以及“在危重患者的治療中，血容量相對(duì)減少時(shí)不應(yīng)使用HES制劑”（針對(duì)HES70）。 |
二、我院藥物警戒信息
通用名稱 | 例數(shù) | 不良反應(yīng)狀態(tài) | 不良反應(yīng)/事件名稱 | 批號(hào) | 生產(chǎn)廠家 |
碘海醇注射液 | 2 | 新的一般 | 癢(一般)，皮膚腫脹(一般) | 21122561 | 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司 |
一般 | 皮疹(一般) | 23020861 | 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | ||
碘克沙醇注射液 | 3 | 一般 | 癢(一般) | 16295217 | 上海司太力 |
一般 | 皮疹(一般)，瘙癢(一般) | 16295217 | GE Healthcare lreand Linmited | ||
一般 | 癢(一般) | 16316385 | 通用電氣藥業(yè)(上海)有限公司 | ||
通絡(luò)祛痛膏 | 2 | 一般 | 癢(一般)，皮疹(一般) | 221121 | 河南羚銳制藥股份有限公司 |
一般 | 瘙癢(一般)，皮疹(一般) | 221121 | 河南羚銳制藥股份有限公司 | ||
注射用頭孢呋辛鈉 | 2 | 一般 | 皮疹(一般)，癢(一般) | 5230200325 | 山東潤(rùn)澤制藥有限公司 |
新的嚴(yán)重的 | 憋氣(一般)，呼吸困難(一般)，呼吸急促(一般) | 5230300303 | 山東潤(rùn)澤制藥有限公司 | ||
注射用頭孢他啶 | 2 | 一般 | 皮疹(一般) | 230309 | 福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司 |
嚴(yán)重的 | 癢(一般)，瘙癢(一般)，皮疹(一般) | 220503 | 福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司 | ||
注射用炎琥寧 | 2 | 一般 | 嘔吐(一般) | 23210380 | 重慶藥友制藥有限責(zé)任公司 |
嚴(yán)重的 | 皮疹(一般)，瘙癢(一般) | 23250180 | 重慶藥友制藥有限責(zé)任公司 | ||
左氧氟沙星氯化鈉注射液 | 2 | 一般 | 胃腸道反應(yīng)(一般) | 22121022 | 西南藥業(yè)股份有限公司 |
嚴(yán)重的 | 癢(一般)，皮疹(一般)，瘙癢(一般) | 23010022 | 西南藥業(yè)股份有限公司 |