重慶醫(yī)科大學(xué)附屬璧山醫(yī)院（重慶市璧山區(qū)人民醫(yī)院）
藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)簡介
一、基本情況
重慶醫(yī)科大學(xué)附屬璧山醫(yī)院（重慶市璧山區(qū)人民醫(yī)院），始建于1939年，2018年成功創(chuàng)建為集醫(yī)療、教學(xué)、科研、康復(fù)和預(yù)防保健為一體的國家三級甲等綜合醫(yī)院，2018年10月我院首次通過藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定，2019年5月器械臨床試驗機(jī)構(gòu)首次備案（備案編號：械臨機(jī)構(gòu)備201900087）、2020年5月完成藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)首次備案（備案編號：藥臨床機(jī)構(gòu)備字2020000270）。
機(jī)構(gòu)現(xiàn)有藥物臨床試驗認(rèn)證專業(yè)8個（內(nèi)分泌科、呼吸內(nèi)科、腎臟內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、消化內(nèi)科、腫瘤科專業(yè)、I期臨床試驗專業(yè)和生物等效性專業(yè)）、備案PI共8人；醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)7個（內(nèi)分泌科、呼吸內(nèi)科、腎臟內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、消化內(nèi)科、腫瘤科專業(yè)），備案PI共8人，可以承接Ⅰ～Ⅳ期臨床試驗、人體藥代動力學(xué)及生物等效性研究、醫(yī)療器械臨床試驗等，各專業(yè)組技術(shù)力量強(qiáng)、設(shè)施設(shè)備齊全、病源豐富，能滿足各期臨床試驗要求。
二、組織架構(gòu)與管理
醫(yī)院高度重視臨床研究工作，在科研部下設(shè)立藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦，由醫(yī)院分管副院長單雪峰擔(dān)任藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任，對機(jī)構(gòu)直接進(jìn)行管理，配備獨(dú)立GCP辦公室、GCP中心藥房、GCP資料室等所需必備硬件條件，同時建立完備的管理文件體系和試驗項目質(zhì)量控制體系，不斷優(yōu)化各項工作流程，縮短SSU周期，保障項目入組完成率，確保藥物臨床試驗項目合規(guī)、高效的完成，保障受試者權(quán)益和安全。
三、平臺建設(shè)成果
機(jī)構(gòu)與多家知名藥企及科研機(jī)構(gòu)建立了合作關(guān)系，現(xiàn)已承接70余項臨床試驗，累計簽約合同金額超7000萬元，項目涵蓋I-IV期臨床試驗、生物等效性（BE）試驗，為產(chǎn)品的注冊上市提供了強(qiáng)有力的支持。中心已有3項藥物臨床試驗（包含生物等效性試驗）通過國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)核查。
四、聯(lián)系方式
重慶市璧山區(qū)人民醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)
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