news
- 暫無資料
發布時間：2024-10-29
為進一步推動我市藥物臨床試驗高質量發展，適應新挑戰，提升臨床試驗機構的管理水平，重慶藥學會于2024年10月9日在重慶市璧山區人民醫院舉辦了“2024年重慶市臨床試驗機構規范化管理研討會”。研討會對國家藥監局發布了《藥物臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）》、《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）》（以下簡稱兩個“檢查要點及判定原則”）進行了深入學習與討論。重慶市藥監局藥品注冊處段姍姍處長、朱舒兵副處長，重慶藥學會何鋒秘書長，重慶藥學會藥物臨床試驗專業委員會陳勇川主任委員，以及我院黨委鐘華琴書記、單雪峰副院長等領導出席了本次會議。本次會議由陳勇川教授主持，我市各備案GCP機構管理負責人參加了本次會議。
一、開場致辭
我院鐘華琴書記致辭，向所有參會者表示了熱烈的歡迎，希望通過本次會議能夠提升我市各機構的管理水平，并能與各單位進行更多深入交流與合作，共同推動我市GCP工作的開展。段姍姍處長介紹了GCP機構備案制前后我市臨床試驗發展所面臨的機遇和挑戰，指出一方面我市新備案的機構和PI數量增加，發展態勢良好；另一方面，醫藥研發事業高質量要求帶來的強監管信號，對各機構帶來新的挑戰。在此背景下，各GCP機構應在依法依規的前提下，主動求變，積極謀求發展，高水平運行和高質量管理/開展臨床試驗。同時，段處長對重慶藥學會在推動我市GCP行業發展中所做的努力給予了高度肯定，并希望學會能夠持續發揮引領、紐帶作用，監管部門也將與學術團體、機構合力，助推我市臨床試驗事業高質量發展。
二、臨床試驗機構規范化管理實踐分享
為積極響應國家關于鼓勵藥品創新的工作號召，進一步促進我市臨床研究能力提升，確保臨床試驗的規范性和科學性，重慶藥學會藥物臨床試驗專委會陳勇川主委邀請了多名專家在本次會議上進行臨床試驗規范化管理的實踐分享。
在陸軍特色醫學中心醫研部副部長任謙教授的主持下，重慶大學附屬腫瘤醫院臨床研究中心主任陳霞教授與本中心湯成泳教授分別就《藥物臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）》的機構部分與專業部分進行了講授。
隨后，在陳勇川教授的主持下，重慶醫科大學附屬兒童醫院GCP機構副主任賈運濤教授就《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）》進行了講授。
上述專家們在具體管理規定的基礎上，結合自己的實踐經驗，從專家視角為大家詳細闡述了機構管理的重點內容，為各臨床試驗機構的規范化管理提供了有力的支持。
三、現場討論
領學結束后，重慶市藥監局朱舒兵副處長針對各臨床試驗機構管理和項目實施中遇到的包括PI資質、電子系統、遠程訪視等高頻問題與各機構進行了交流，表示將基于“保護受試者權益、數據真實可靠”風險把控對GCP工作的開展進行監管，并建立了良好的溝通機制，與臨床試驗參與各方一同努力確保我市臨床試驗事業高質量發展。
隨后，參會人員們介紹了各自機構的GCP工作基本情況，并針對臨床試驗管理中所遇到的實際問題以及“檢查要點及判定原則”中的具體條款進行了深入的現場討論。
四、“培養專項行動”實施方案任務布置
研討結束后，專委會陳勇川主委就“主要研究者與機構管理人員培養專項行動”的實施方案進行了宣講，并布置了下一步任務。陳教授希望通過這一行動，充分發揮專委會在人才培養中的重要作用，為我市訓練一批具備高素質、高水平、高責任感的GCP人才。
五、會議總結
會議閉幕之際，何鋒秘書長對本次研討會的高質、高效給予了高度評價，并特別強調了臨床試驗工作在醫藥研發領域中的核心地位。他指出，臨床試驗不僅是新藥研發不可或缺的一環，更是推動我市醫療機構臨床專科建設、加速臨床研究進步的關鍵力量。為此，何鋒秘書長積極倡導各醫療機構充分利用專委會這一寶貴平臺，構建起一個高效、活躍的學習、交流與溝通機制。
本次會議反響強烈，參會者們紛紛表示，此次會議不僅深化了機構管理者們對于“檢查要點及判定原則”的認識、提升了機構管理水平，更為大家搭建了一個相互交流、學習的平臺，加強資源整合、優勢互補、互動合作，共同推動我市GCP工作邁向新的高度。
