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發(fā)布時間：2024-10-29
為進(jìn)一步推動我市藥物臨床試驗高質(zhì)量發(fā)展，適應(yīng)新挑戰(zhàn)，提升臨床試驗機(jī)構(gòu)的管理水平，重慶藥學(xué)會于2024年10月9日在重慶市璧山區(qū)人民醫(yī)院舉辦了“2024年重慶市臨床試驗機(jī)構(gòu)規(guī)范化管理研討會”。研討會對國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》、《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》（以下簡稱兩個“檢查要點及判定原則”）進(jìn)行了深入學(xué)習(xí)與討論。重慶市藥監(jiān)局藥品注冊處段姍姍處長、朱舒兵副處長，重慶藥學(xué)會何鋒秘書長，重慶藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會陳勇川主任委員，以及我院黨委鐘華琴書記、單雪峰副院長等領(lǐng)導(dǎo)出席了本次會議。本次會議由陳勇川教授主持，我市各備案GCP機(jī)構(gòu)管理負(fù)責(zé)人參加了本次會議。
一、開場致辭
我院鐘華琴書記致辭，向所有參會者表示了熱烈的歡迎，希望通過本次會議能夠提升我市各機(jī)構(gòu)的管理水平，并能與各單位進(jìn)行更多深入交流與合作，共同推動我市GCP工作的開展。段姍姍處長介紹了GCP機(jī)構(gòu)備案制前后我市臨床試驗發(fā)展所面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，指出一方面我市新備案的機(jī)構(gòu)和PI數(shù)量增加，發(fā)展態(tài)勢良好；另一方面，醫(yī)藥研發(fā)事業(yè)高質(zhì)量要求帶來的強(qiáng)監(jiān)管信號，對各機(jī)構(gòu)帶來新的挑戰(zhàn)。在此背景下，各GCP機(jī)構(gòu)應(yīng)在依法依規(guī)的前提下，主動求變，積極謀求發(fā)展，高水平運行和高質(zhì)量管理/開展臨床試驗。同時，段處長對重慶藥學(xué)會在推動我市GCP行業(yè)發(fā)展中所做的努力給予了高度肯定，并希望學(xué)會能夠持續(xù)發(fā)揮引領(lǐng)、紐帶作用，監(jiān)管部門也將與學(xué)術(shù)團(tuán)體、機(jī)構(gòu)合力，助推我市臨床試驗事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、臨床試驗機(jī)構(gòu)規(guī)范化管理實踐分享
為積極響應(yīng)國家關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新的工作號召，進(jìn)一步促進(jìn)我市臨床研究能力提升，確保臨床試驗的規(guī)范性和科學(xué)性，重慶藥學(xué)會藥物臨床試驗專委會陳勇川主委邀請了多名專家在本次會議上進(jìn)行臨床試驗規(guī)范化管理的實踐分享。
在陸軍特色醫(yī)學(xué)中心醫(yī)研部副部長任謙教授的主持下，重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床研究中心主任陳霞教授與本中心湯成泳教授分別就《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》的機(jī)構(gòu)部分與專業(yè)部分進(jìn)行了講授。
隨后，在陳勇川教授的主持下，重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院GCP機(jī)構(gòu)副主任賈運濤教授就《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》進(jìn)行了講授。
上述專家們在具體管理規(guī)定的基礎(chǔ)上，結(jié)合自己的實踐經(jīng)驗，從專家視角為大家詳細(xì)闡述了機(jī)構(gòu)管理的重點內(nèi)容，為各臨床試驗機(jī)構(gòu)的規(guī)范化管理提供了有力的支持。
三、現(xiàn)場討論
領(lǐng)學(xué)結(jié)束后，重慶市藥監(jiān)局朱舒兵副處長針對各臨床試驗機(jī)構(gòu)管理和項目實施中遇到的包括PI資質(zhì)、電子系統(tǒng)、遠(yuǎn)程訪視等高頻問題與各機(jī)構(gòu)進(jìn)行了交流，表示將基于“保護(hù)受試者權(quán)益、數(shù)據(jù)真實可靠”風(fēng)險把控對GCP工作的開展進(jìn)行監(jiān)管，并建立了良好的溝通機(jī)制，與臨床試驗參與各方一同努力確保我市臨床試驗事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
隨后，參會人員們介紹了各自機(jī)構(gòu)的GCP工作基本情況，并針對臨床試驗管理中所遇到的實際問題以及“檢查要點及判定原則”中的具體條款進(jìn)行了深入的現(xiàn)場討論。
四、“培養(yǎng)專項行動”實施方案任務(wù)布置
研討結(jié)束后，專委會陳勇川主委就“主要研究者與機(jī)構(gòu)管理人員培養(yǎng)專項行動”的實施方案進(jìn)行了宣講，并布置了下一步任務(wù)。陳教授希望通過這一行動，充分發(fā)揮專委會在人才培養(yǎng)中的重要作用，為我市訓(xùn)練一批具備高素質(zhì)、高水平、高責(zé)任感的GCP人才。
五、會議總結(jié)
會議閉幕之際，何鋒秘書長對本次研討會的高質(zhì)、高效給予了高度評價，并特別強(qiáng)調(diào)了臨床試驗工作在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域中的核心地位。他指出，臨床試驗不僅是新藥研發(fā)不可或缺的一環(huán)，更是推動我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床專科建設(shè)、加速臨床研究進(jìn)步的關(guān)鍵力量。為此，何鋒秘書長積極倡導(dǎo)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)充分利用專委會這一寶貴平臺，構(gòu)建起一個高效、活躍的學(xué)習(xí)、交流與溝通機(jī)制。
本次會議反響強(qiáng)烈，參會者們紛紛表示，此次會議不僅深化了機(jī)構(gòu)管理者們對于“檢查要點及判定原則”的認(rèn)識、提升了機(jī)構(gòu)管理水平，更為大家搭建了一個相互交流、學(xué)習(xí)的平臺，加強(qiáng)資源整合、優(yōu)勢互補(bǔ)、互動合作，共同推動我市GCP工作邁向新的高度。
