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發布時間：2024-06-13
恒瑞醫藥HR011408注射液I期臨床試驗項目在我中心成功啟動
餐時胰島素是糖尿病患者的主要治療藥物之一。然而現有餐食胰島素起效時間仍較長，不能完全模擬人的胰島素生理分泌模式。在此研究背景下，我中心于2024年6月11日成功啟動了江蘇恒瑞醫藥股份有限公司所委托的多中心I期臨床試驗“比較HR011408與諾和銳?在糖尿病患者中的藥代動力學和藥效動力學研究”（CTR20241366），研究目的是比較單次皮下注射HR011408和諾和銳?在糖尿病患者中的PK、PD、安全性和耐受性。重慶醫科大學附屬璧山醫院I期臨床試驗中心湯成泳主任擔任PI，恒瑞醫藥的西南區負責人及項目經理，協調部門等出席了此次項目啟動會。
HR011408注射液是恒瑞醫藥所研發的一種旨在改善糖尿病患者餐后血糖控制的新型餐時胰島素，具備快速起效、有效控制餐后血糖的潛力。在恒瑞醫藥既往已完成的2項I期臨床研究中，HR011408注射液表現出良好的安全性與耐受性，研究結果符合預期。值得一提的是，本次合作是我中心與恒瑞醫藥在糖尿病治療領域的再次攜手。通過此次研究，我們期待能夠進一步鞏固雙方的合作關系，共同推動我國新藥研發事業的發展。我們堅信，在項目團隊成員的共同努力下，本項目必將高質量、高效率地推進，為糖尿病患者帶來福音。
隨著啟動會的召開，本項目正式進入試驗階段，如果您是1型或2型糖尿病患者，有意參加本項目，請與研究醫生聯系，研究醫生將向您詳細介紹本研究概況及您需要配合事項，并初步判斷您是否符合入選要求，即使您不愿意參加本研究，也不會受到任何對您不利的影響，并對您的相關信息進行保密。招募信息如下：
入選標準：
1. 自愿在與本試驗相關的活動開始前簽署知情同意書，并能夠理解本試驗的程序和方法，愿意嚴格遵守臨床試驗方案完成本試驗。
2. 性別：男女均可；年齡：18~64歲（含兩端值，以簽署知情同意書時為準）。
3. 體重指數（BMI）在18.5~35.0 kg/m2（包括兩端）。
4. 篩選時已診斷為2型糖尿病或1型糖尿病≥12個月。
5. 篩選前接受任何基礎+餐時胰島素方案或持續皮下胰島素輸注（CSII）≥8周。2型糖尿病患者可以同時合并二甲雙胍，但需要二甲雙胍劑量穩定≥8周。
排除標準：
1. 既往有循環系統、呼吸系統、消化系統、泌尿系統、造血系統、內分泌及代謝系統（1型和2型糖尿病除外）、神經精神系統、肌肉骨骼系統等重大病史，或現有上述系統疾病者經研究者判斷可能影響受試者安全并對研究數據產生干擾。
2. 篩選前8周內使用基礎和餐時胰島素以外的任何降糖藥物（2型糖尿病患者篩選前已使用二甲雙胍且劑量穩定超過8周的除外）。
3. 篩選前3個月內參加過任何藥物或醫療器械的臨床試驗（以某項臨床研究的隨訪期結束或末次藥物5個半衰期結束時長較長者為準）。
4. 篩選前1個月內獻血；或篩選前3個月內獻血≥400 mL或有失血量≥400 mL的外傷或外科大手術者。
受試者補償：
全程參加完本試驗，您將獲得適當的經濟補償，以補償您在遵從所有試驗流程、完成試驗的采血補償、交通費、誤工費等。
聯系方式：
聯系人：Ⅰ期臨床試驗中心 萬醫生
聯系電話：023-41881306/41881316
地址：重慶市璧山區中醫院巷80號 重慶醫科大學附屬璧山醫院東關院區三樓