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發(fā)布時間：2023-03-28
尊敬的朋友，您好！
經(jīng)重慶醫(yī)科大學(xué)附屬璧山醫(yī)院/重慶市璧山區(qū)人民醫(yī)院倫理委員會審核和批準(zhǔn)，我院Ｉ期臨床試驗中心將進行“一項在中國2型糖尿病患者中評價多次給藥后GZR4的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)及藥效動力學(xué)的臨床研究”項目。該研究已經(jīng)得到國家藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書編號：2022LP01056。
研究背景及主要目的：
GZR4注射液是由甘李藥業(yè)股份有限公司研發(fā)的一種超長效胰島素類似物。本次研究將主要探究在2型糖尿病患者中評估GZR4多次皮下注射給藥的安全性和耐受性。
招募人群：
成年2型糖尿病患者
受試者例數(shù)：
共計劃最多入組48例2型糖尿病患者。
研究持續(xù)時間：
每例受試者至多持續(xù)85天，包括篩選期至多14天、給藥觀察期43天、安全性隨訪期28天。
主要入選標(biāo)準(zhǔn)：
1、試驗前簽署知情同意書（ICF），并對試驗內(nèi)容、過程及可能發(fā)生的不良反應(yīng)充分了解，并能夠遵循本方案規(guī)定的禁忌和限制事項。
2、知情同意時，年齡為18周歲至65周歲（含兩端值），男女不限。
3、在篩選時和給藥前一天，女性的高靈敏度血清β-人絨毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠試驗結(jié)果必須呈陰性。
4、男性或女性受試者必須同意在研究期間以及給藥后的6個月本人及伴侶使用可靠的避孕措施（使用的避孕措施應(yīng)符合當(dāng)?shù)仃P(guān)于參與臨床研究的受試者使用避孕方法的法規(guī)，詳見附錄），并且不以輔助醫(yī)療為目的捐獻精子或卵子（卵細胞、卵母細胞）。
5、篩選時體重指數(shù)（BMI）介于18.5-35 kg/m2（含）之間。
6、根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）1999年頒布的糖尿病診斷和分類標(biāo)準(zhǔn)確診為2型糖尿病大于3個月。
7、篩選時6.5%≤糖化血紅蛋白（HbA1c）≤10.0%。
8、篩選時空腹血糖≤13.9 mmol/L。
9、篩選前接受穩(wěn)定劑量基礎(chǔ)胰島素治療2個月及以上，且每日基礎(chǔ)胰島素≥0.1 U/kg/天（含），伴或不伴口服降糖藥，口服降糖藥穩(wěn)定劑量治療1個月及以上。
以上為主要入選標(biāo)準(zhǔn)，具體以方案為準(zhǔn)。
若您有意參加該項研究，并符合入選要求，您將按照方案要求進行相應(yīng)的檢查和隨訪，研究期間試驗用藥品和隨訪產(chǎn)生的與試驗相關(guān)的檢查費用均由申辦方提供。
聯(lián)系方式：
如果您對此臨床試驗有興趣或希望了解更多的信息，請您聯(lián)系重慶醫(yī)科大學(xué)附屬璧山醫(yī)院I期臨床試驗中心。
聯(lián)系人：I期臨床試驗中心 聯(lián)系電話：023-41881306 / 19112391930
地址：重慶醫(yī)科大學(xué)附屬璧山醫(yī)院東關(guān)院區(qū)三樓、四樓