警戒內容 | 警戒來源 | 內容提要 |
加拿大修改含氫氯噻嗪說明書提示急性呼吸窘迫綜合征風險 | 加拿大衛生部Health Canada網站（https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/health-product-infowatch/december-2022.html） | 在服用氫氯噻嗪的患者中，有非常罕見但嚴重急性呼吸毒性的病例報告，包括急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）。肺水腫通常在攝入氫氯噻嗪后數分鐘至數小時內發生。發病時，癥狀包括呼吸困難、發熱、肺功能惡化和低血壓；
攝入氫氯噻嗪后曾經出現ARDS的患者不應再服用氫氯噻嗪；
如果診斷為疑似ARDS，應停用氫氯噻嗪并給予適當治療。 |
加拿大更新伐昔洛韋產品專論提示嗜酸性粒細胞增多癥及全身癥狀的藥物反應（DRESS）的風險 | 加拿大衛生部Health Canada網站（https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/health-product-infowatch/december-2022.html） | 據報道，DRESS與伐昔洛韋治療相關。DRESS是一種嚴重的皮膚反應，可能影響一個或多個器官，并能危及生命或導致死亡。
應密切監測患者的皮膚反應，并告知患者DRESS的癥狀和體征，包括發熱、嚴重皮疹、皮膚剝落、面部水腫、淋巴結病、流感樣感覺、黃疸、呼吸困難、干咳、胸痛或不適、脫水和嗜酸性粒細胞增多。
如果出現提示DRESS的體征和癥狀，應立即停用伐昔洛韋，并酌情考慮替代治療方案。
如果患者使用伐昔洛韋治療出現了DRESS，則在任何時間都不得對該患者重新啟用伐洛韋的治療 |
歐洲藥品管理局建議從歐盟市場上撤出含福爾可定的藥品 | EMA網站（https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/pholcodine-containing-medicinal-products） | 在審查期間，PRAC評估了所有可獲得的證據，包括ALPHO研究的最終結果、上市后安全數據和第三方（如醫療專業人員）提交的信息?，F有數據表明，在使用神經肌肉阻滯劑（NMBA）進行全身麻醉前12個月內使用過福爾可定，是導致NMBA嚴重過敏反應的危險因素。
由于無法確定有效的措施來最大限度地降低這種風險，也無法確定福爾可定的獲益大于風險的患者群體，因此，含有福爾可定的處方藥和非處方藥正在從歐盟市場退出。
醫務人員應考慮適當的治療方案，并建議患者停止服用含福爾可定的藥物。醫務人員還應檢查計劃接受NMBA全身麻醉的患者在過去12個月內是否使用過福爾可定，并使他們了解發生過敏反應的風險。 |
日本在甲磺酸伊馬替尼產品說明中增加血栓性微血管病提示 | 日本藥品和醫療器械管理局PMDA網站（https://www.pmda.go.jp/files/000249392.pdf#page=15） | PMDA最近3年內未收到可能與使用甲磺酸伊馬替尼有關的血栓性微血管病病例報告。2022年12月，PMDA要求在甲磺酸伊馬替尼產品說明的【不良反應】項增加如下提示（帶下劃線的為本次新增內容）：
具有臨床意義的不良反應（Clinically Significant Adverse Reactions）
血栓性微血管病
可能發生血栓性微血管病。如果觀察到伴有裂紅細胞、血小板減少癥、腎功能損害等的貧血，應停止給藥并采取適當的措施。
日本的甲磺酸伊馬替尼產品說明有新、老兩種格式，以上為老格式的新增內容。新格式的新增內容除不含“可能發生血栓性微血管病?！蓖?，其余同老格式伊馬替尼產品說明的新增內容。 |
英國醫藥和健康管理局提醒關于丙戊酸類藥物預防懷孕方案的要求并將對丙戊酸類藥物采取新安全措施 | 英國英國藥品和健康產品管理局MHRA網站（https://www.gov.uk/drug-safety-update/valproate-reminder-of-current-pregnancy-prevention-programme-requirements-information-on-new-safety-measures-to-be-introduced-in-the-coming-months） | 繼續遵循現有的嚴格預防措施：包括除非其他治療無效或不耐受，否則不應向女童或有生育潛力的女性開具丙戊酸類藥物處方；無法使用其他藥物治療的有生育潛力女性，如使用丙戊酸類藥物，需符合預防懷孕方案的要求。
考慮到當前安全使用丙戊酸類藥物的監管要求沒有得到一致遵守，CHM建議應該對丙戊酸類藥物的處方方式進行更嚴格的審查，并需要采取進一步的風險最小化措施，尤其是需要兩名專家獨立判斷并記錄55歲以下患者沒有其他有效或耐受的治療方法。
在55歲以下的患者新處方丙戊酸類藥物之前，應考慮有無其他合適的治療方案。
這些新措施將在未來幾個月內實施。與此同時，全科醫生和藥師應繼續提供丙戊酸類藥物的處方，配藥員應繼續確保患者收到患者卡、患者信息傳單和帶有懷孕警告的包裝。
必須建議目前服用丙戊酸鈉的患者不要停止服用，除非專家建議他們這樣做。 |
加拿大衛生部發布含非那雄胺產品安全審查情況 | 加拿大衛生部網站（https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang=en&linkID=SSR00290） | 加拿大衛生部對現有信息的審查發現，非那雄胺的使用與自殺意念和自我損傷風險之間可能存在聯系。目前，還沒有足夠的信息來建立使用非那雄胺與自殺風險之間的聯系。
加拿大衛生部正在與藥品生產企業一起，更新加拿大產品專論 (CPM) 中含非那雄胺產品的安全性信息，以加強關于自殺意念和自我損傷風險的警告語，并包括篩查患者有關在開始治療前的精神危險因素信息，以及在停止治療期間和之后對患者進行持續監測。
加拿大衛生部還將通過 Health Product InfoWatch 向醫療保健專業人員通報此更新。
加拿大衛生部鼓勵消費者和醫療保健專業人員向加拿大警戒計劃報告與使用非那雄胺和其他保健產品有關的任何副作用。
加拿大衛生部將繼續監測涉及非那雄胺的安全信息，就像對加拿大市場上的所有健康產品一樣，以識別和評估潛在的危害。如果發現任何新的健康風險，加拿大衛生部將采取適當和及時的行動。 |