警戒內(nèi)容 | 警戒來(lái)源 | 內(nèi)容提要 |
加拿大警示含伐昔洛韋藥品的嗜酸性粒細(xì)胞增多癥及全身癥狀的藥物反應(yīng)的潛在風(fēng)險(xiǎn) | 加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站（https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang=en&linkID=SSR00284） | 2022年5月24日，加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站發(fā)布信息，警示含伐昔洛韋藥品的嗜酸性粒細(xì)胞增多癥及全身癥狀（DRESS）的藥物反應(yīng)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。DRESS是一種罕見(jiàn)的但嚴(yán)重的且可能危及生命的藥物反應(yīng)，包括發(fā)熱、嚴(yán)重皮疹或身體大面積皮膚脫落、面部腫脹和白細(xì)胞計(jì)數(shù)升高，并影響一個(gè)或多個(gè)器官。DRESS也稱為伴嗜酸性粒細(xì)胞增多和全身癥狀的藥疹、藥物超敏反應(yīng)綜合征或DRESS綜合征。 |
歐盟暫停羥乙基淀粉注射液上市許可 | EMA網(wǎng)站（https://www.ema.europa.eu/en/news/hydroxyethyl-starch-solutions-infusion-recommended-suspension-market） | 2022年5月24日,歐盟委員會(huì)發(fā)布一項(xiàng)法律決定,確認(rèn)暫停羥乙基淀粉注射液的上市許可?？紤]公共健康需求，個(gè)別歐盟成員國(guó)可延期保留HES注射液銷售最長(zhǎng)不超過(guò)18個(gè)月，并遵循風(fēng)險(xiǎn)最小化措施。 |
美國(guó)建議對(duì)注射含碘造影劑的嬰兒和幼兒進(jìn)行甲狀腺功能監(jiān)測(cè) | FDA網(wǎng)站（https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-recommends-thyroid-monitoring-babies-and-young-children-who-receive-injections-iodine-containing） | 建議醫(yī)務(wù)人員對(duì)使用含碘造影劑的兒童患者從出生到3歲期間進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以評(píng)估甲狀腺功能減退或甲狀腺激素水平暫時(shí)降低的可能性，因?yàn)樵谏缙诎l(fā)生甲狀腺功能低下可能對(duì)運(yùn)動(dòng)、聽(tīng)力和認(rèn)知發(fā)育有害，并且需要短暫的T4替代治療。尤其是對(duì)足月、早產(chǎn)新生兒以及有某些基礎(chǔ)疾病的兒童，考慮在3周內(nèi)監(jiān)測(cè)甲狀腺功能。如果檢測(cè)到甲狀腺功能不全，應(yīng)根據(jù)臨床需要治療并監(jiān)測(cè)甲狀腺功能，以避免可能出現(xiàn)的認(rèn)知障礙和其他發(fā)育障礙。
?某些兒科患者的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加，包括新生兒、出生體重極低、早產(chǎn)、存在心臟問(wèn)題或其他疾病例如需要在新生兒或兒科重癥監(jiān)護(hù)室護(hù)理的患者。心臟病患者的風(fēng)險(xiǎn)可能最大，因?yàn)樵谟袆?chuàng)心臟手術(shù)（如導(dǎo)管插入術(shù)和計(jì)算機(jī)斷層掃描CT）期間，他們通常需要高劑量的對(duì)比劑。
?建議告知父母及看護(hù)人，兒童在接受含碘造影劑后可能發(fā)生甲狀腺功能減退或甲狀腺激素水平暫時(shí)降低的風(fēng)險(xiǎn)，以及可能需要進(jìn)行后續(xù)監(jiān)測(cè)。 |
英國(guó)MHRA發(fā)布妊娠期間使用普瑞巴林安全性研究結(jié)果 | 英國(guó)MHRA網(wǎng)站（https://www.gov.uk/drug-safety-update/pregabalin-lyrica-findings-of-safety-study-on-risks-during-pregnancy） | 一項(xiàng)觀察性研究發(fā)現(xiàn)（該研究包括2700多名孕婦），妊娠期前三個(gè)月使用普瑞巴林的孕婦，相比于沒(méi)有使用抗癲癇藥物或拉莫三嗪和度洛西汀的孕婦，其胎兒重大先天性畸形的風(fēng)險(xiǎn)有輕微增加。
?繼續(xù)為使用普瑞巴林的患者提供咨詢，包括：對(duì)未出生胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)；在治療期間需要使用有效的避孕措施。
?繼續(xù)避免在妊娠期間使用普瑞巴林，除非明確必要，而且只有當(dāng)對(duì)患者的益處明顯超過(guò)對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才可使用——在考慮是否使用普瑞巴林時(shí)，應(yīng)確保患者充分了解獲益、風(fēng)險(xiǎn)和替代方案。
?建議計(jì)劃懷孕或在治療期間懷孕的患者進(jìn)行預(yù)約，討論他們的健康狀況和他們正在服用的任何藥物。
?如果獲益大于風(fēng)險(xiǎn)，且明顯有必要在妊娠期間使用普瑞巴林，則建議：使用最低有效劑量；通過(guò)黃卡計(jì)劃報(bào)告任何可疑的藥物不良反應(yīng)，包括對(duì)嬰兒的不良反應(yīng)。 |
英國(guó)藥監(jiān)局提醒患者使用胺碘酮的風(fēng)險(xiǎn)并建議對(duì)患者進(jìn)行監(jiān)測(cè) | 英國(guó)藥品管理局MHRA網(wǎng)站（https://www.gov.uk/drug-safety-update/amiodarone-cordarone-x-reminder-of-risks-of-treatment-and-need-for-patient-monitoring-and-supervision） | 胺碘酮可引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，涉及眼部、心臟、肺、肝臟、甲狀腺、皮膚和周圍神經(jīng)系統(tǒng)。
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?· 長(zhǎng)期接受胺碘酮治療的患者應(yīng)定期檢查——其中一些反應(yīng)可能會(huì)危及生命，但發(fā)作可能會(huì)延遲。
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?· 治療前檢查肝功能和甲狀腺功能，每 6 個(gè)月檢查一次；停藥后還應(yīng)監(jiān)測(cè)甲狀腺功能數(shù)月。
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?· 盡管長(zhǎng)期服用胺碘酮的患者不需要進(jìn)行常規(guī)肺部影像學(xué)檢查，但醫(yī)務(wù)人員應(yīng)告知患者如果他們有新的或惡化的呼吸道癥狀，需要咨詢醫(yī)生并尋求幫助。醫(yī)務(wù)人員在懷疑患者肺部毒性時(shí)應(yīng)考慮使用計(jì)算機(jī)斷層掃描 (CT)檢查。 |
加拿大衛(wèi)生部提示苯海拉明的兒童和青少年嚴(yán)重不良事件風(fēng)險(xiǎn) | 加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站網(wǎng)站（https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/health-product-infowatch/march-2022.html#a10） | 加拿大衛(wèi)生部對(duì)現(xiàn)有信息的審查發(fā)現(xiàn)，兒童和青少年使用含苯海拉明產(chǎn)品伴隨的嚴(yán)重不良事件類型或頻率未發(fā)生改變。目前未見(jiàn)新的安全性問(wèn)題需要采取監(jiān)管措施。
?看護(hù)人差錯(cuò)、無(wú)監(jiān)護(hù)下意外攝入以及故意濫用/過(guò)量服用苯海拉明可能導(dǎo)致兒童和青少年出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。看護(hù)人可能不知曉使用苯海拉明的已知風(fēng)險(xiǎn)。因此，鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員與父母和看護(hù)人討論安全貯藏和適當(dāng)監(jiān)護(hù)，這對(duì)于防止無(wú)監(jiān)護(hù)下意外攝入和誤用很重要。還應(yīng)提醒父母和看護(hù)人選擇兒童防護(hù)包裝，并確保每次使用后正確地蓋緊。藥品應(yīng)鎖好，以防兒童意外中毒和青少年誤用。 |
世界衛(wèi)生組織提示氨甲環(huán)酸注射劑用藥錯(cuò)誤導(dǎo)致意外鞘內(nèi)注射的風(fēng)險(xiǎn) | WHO網(wǎng)站（https://www.who.int/news/item/16-03-2022-risk-of-medication-errors-with-tranexamic-acid-injection-resulting-in-inadvertent-intrathecal-injection） | 世界衛(wèi)生組織正在提醒醫(yī)務(wù)人員注意氨甲環(huán)酸（TXA）注射劑可能發(fā)生的給藥錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)。有報(bào)道稱氨甲環(huán)酸被誤用于剖宮產(chǎn)的產(chǎn)科脊髓麻醉，導(dǎo)致意外的鞘內(nèi)給藥。
?世界衛(wèi)生組織建議對(duì)陰道分娩或剖腹產(chǎn)術(shù)后臨床診斷為產(chǎn)后出血 (PPH) 的婦女除了標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理外，還建議在分娩后3小時(shí)內(nèi)盡早靜脈注射TXA。TXA為1g溶于10ml（100mg/ml）1ml/min的固定劑量靜注給藥，如果30分鐘后繼續(xù)出血，則第二次靜脈注射1g的TXA。
?TXA是一種搶救生命的藥物，但是所有手術(shù)室工作人員都應(yīng)仔細(xì)考慮和解決這種潛在的臨床風(fēng)險(xiǎn)。需要審查現(xiàn)有的手術(shù)室藥物處理常規(guī)以降低這種風(fēng)險(xiǎn)，例如將 TXA 存放在遠(yuǎn)離麻醉藥物推車的地方，最好是在手術(shù)室外。 |