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發布時間:2024-01-04
GLP-1受體激動劑(GLP-1RA)類藥物相對安全,兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效。司美格魯肽注射液為國內目前主流的GLP-1RA之一,因具有較好的減肥效果及較輕的不良反應而成為“網紅減肥針”,這使得更加方便的口服版GLP-1RA成為眾多藥企的攻堅方向。HDM1002片是由杭州中美華東制藥有限公司自主研發并擁有全球知識產權的I類創新藥,是具有口服活性、強效、高選擇性的GLP-1 受體小分子完全激動劑。該藥的相關臨床試驗已相繼在中國和美國獲批,這將進一步加快我國創新醫藥產業的前進步伐,提升藥企的綜合競爭力,并將豐富內分泌治療領域和肥胖或超重患者治療領域的藥物種類,造福群眾。
我院I期臨床試驗中心于2023年5月啟動了中美華東制藥委托的單中心試驗--“一項在健康成人受試者中評價HDM1002單次口服給藥、劑量遞增的安全性、耐受性和藥代動力學的隨機、雙盲、安慰劑對照的Ia期臨床研究”(CTR20231505),主要目的為評估中國健康成人受試者空腹條件下單次口服HDM1002片后的安全性和耐受性。目前該研究已順利完成了Ia期階段,研究結果符合預期。HDM1002片為我國糖尿病及減肥新藥領域的最新研發成果,此新藥若獲批上市,或將實現司美格魯肽的“國產替代”。
2024年1月3日,HDM1002片Ia期臨床研究數據審核會暨杭州中美華東制藥有限公司與我院I期臨床試驗中心授牌儀式成功舉行,儀式由I期臨床試驗中心湯成泳主任主持。數據審核會上,HDM1002片Ia期項目各方參研單位聽取并認真審核了研究數據。申辦方代表中美華東臨床運營夏俊總監感謝我院各級領導、I期研究者團隊、機構及倫理老師在研究過程中的大力支持,高度贊揚璧醫人的無私奉獻精神和專業高效的工作態度使得項目能夠順利開展、研究數據完整真實可靠。此外,夏俊總監點贊了I期研究團隊在項目實施中對受試者安全與權益的重點關注,醫護人員的努力最終收獲了參與本試驗的健康受試者贈與的錦旗。同時,還期望I期研究團隊繼續保持嚴謹、求真務實的研究態度,踔厲奮發,篤行不怠,臨床科研碩果頻傳,為我國新藥研發事業貢獻一份力量。最后,申辦方代表們向我院I期臨床試驗中心授予了“I期卓越合作伙伴”的牌匾。