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發布時間:2023-03-24
超長效胰島素周制劑是全球眾多藥企抗糖藥物研發方向之一,該類藥物一周注射一次,具有降糖效果穩定、低血糖風險更小等特點。然而目前該類藥物仍處于研發階段,全球尚無上市。甘李藥業為中國第一家掌握產業化生產重組胰島素類似物技術的公司,GZR4是其自主研發的國內首款第四代超長效胰島素周制劑,為1類創新藥。

我院I期臨床試驗中心于2022年8月啟動了單中心評價GZR4在健康男性受試者中安全性、耐受性、PK和PD研究(CTR20222273),目前研究已順利完成,已達到預期的研究結果。GZR4為我國糖尿病新藥研發領域的重大突破,此新藥若通過核查獲批上市,將是“民族之光”的重磅藥物,惠及廣大糖尿病患者。
基于GZR4 Ia期項目的研究成果,我院與甘李藥業繼續合作于2023年3月9日召開GZR4 Ib期全國多中心臨床研究項目啟動會,我院做組長單位。該研究將首次在2型糖尿病患者中進行GZR4多次給藥治療干預,并觀察該藥的安全性與治療效果(CTR20230491)。

重慶醫科大學附屬璧山醫院黨委書記鐘華琴、副院長兼機構主任馮俊明,甘李藥業研發副總經理陳偉,運營總監姜潛,機構辦公室主任鄧秀碧、I期臨床試驗中心主任湯成泳、內分泌科主任黃成虎,博濟醫藥醫學總監李清以及有關負責人參加了項目啟動會。本次會議由湯成泳主持。
我院I期中心將與內分泌科進行科間合作,共同開展2型糖尿病患者的招募、入組等工作。此次合作可以整合雙方優勢技術與資源,填補雙方短板,提升臨床試驗項目質量與速度,更好地為患者服務。這標志著我院GCP工作進入了科室之間強強聯合的新階段,也標志著我院GCP工作邁入了新的征程。本次啟動會也同步啟動受試者招募,如果您是穩定使用基礎胰島素(甘精/地特/德谷胰島素)進行治療的二型糖尿病患者,歡迎您與中心研究醫生聯系,歡迎您參加本次實驗,支持國產胰島素周制劑新藥的研發,造福更多糖尿病患者。

項目啟動會結束后,參會人員還于會議室舉行了甘李藥業與I期臨床試驗中心的授牌儀式,由甘李藥業陳偉博士主持。陳博士感謝了我院各級領導、I期研究者團隊、機構及倫理管理人員在項目開展中的鼎力支持,高度贊揚璧醫人的無私奉獻精神使得項目能夠高質、高效地順利推進。同時還期望I期中心在臨床試驗這一充滿希冀的跑道上砥礪前行銳意進取,臨床科研碩果頻傳,和甘李藥業繼續攜手共策,為中國患者的健康帶來更加優質高效的治療藥物。最后,陳偉博士向我院I期中心授予了“最佳合作I期臨床試驗中心”的牌匾。
