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發(fā)布時(shí)間：2023-12-11
【試驗(yàn)招募】枸櫞酸托瑞米芬片生物等效性試驗(yàn)健康受試者招募
經(jīng)重慶醫(yī)科大學(xué)附屬璧山醫(yī)院/重慶市璧山區(qū)人民醫(yī)院倫理委員會(huì)審核和批準(zhǔn)，我院Ⅰ期臨床試驗(yàn)中心計(jì)劃開展一項(xiàng)“枸櫞酸托瑞米芬片在健康成年受試者中單次空腹?fàn)顟B(tài)及高脂餐后口服給藥的隨機(jī)、開放、兩周期、兩序列、交叉設(shè)計(jì)生物等效性試驗(yàn)”。該研究已經(jīng)在到國家藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)備案，備案號(hào)：202301629-01，現(xiàn)欲招募健康受試者60名，招募信息如下：
招募對(duì)象
?健康志愿者；
?年齡18至65周歲（包含臨界值）；
?性別：男性及絕經(jīng)后女性（包括自然絕經(jīng)或人工絕經(jīng)1年以上的女性）；
?體重指數(shù)【BMI=體重(kg)/身高2(m2)】在19-26 kg/m2（包括邊界值）范圍內(nèi)，男性體重≥50 kg，女性體重≥45 kg；
?無任何嚴(yán)重過敏史和藥物依賴史，不嗜煙、酒，無心腦血管、肝、腎、消化道、神經(jīng)、內(nèi)分泌等系統(tǒng)疾病；
?近3個(gè)月未參加過臨床試驗(yàn)或獻(xiàn)血，男性受試者自愿未來6個(gè)月內(nèi)無生育計(jì)劃或捐精計(jì)劃且自愿采取有效避孕措施等。
注：以上報(bào)名條件是否符合所有入選條件，最終將由研究醫(yī)生決定。
簡(jiǎn)要的試驗(yàn)過程：
試驗(yàn)分為空腹?fàn)顟B(tài)試驗(yàn)及高脂餐后試驗(yàn)兩部分，每位受試者只能參加其中一個(gè)試驗(yàn)。每個(gè)試驗(yàn)共有2個(gè)周期，每周期受試者需在試驗(yàn)中心病房入住4晚，共入住8晚。
試驗(yàn)相關(guān)信息介紹、知情?自愿決定是否參加，同意?篩選檢查?合格后入組、入住?第一周期給藥、采血?第二周期給藥、采血?完成出組安全性檢查后離院?試驗(yàn)結(jié)束（空腹兩個(gè)周期共采血38個(gè)點(diǎn)，合計(jì)采血量約152ml；餐后兩個(gè)周期共采血40個(gè)點(diǎn)，合計(jì)采血量約160ml）。
受試者補(bǔ)償：
全程參加完本試驗(yàn)，您將獲得適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)補(bǔ)償，以補(bǔ)償您在遵從所有試驗(yàn)流程、完成試驗(yàn)的采血補(bǔ)償、交通費(fèi)、誤工費(fèi)等。
聯(lián)系方式：
如果您對(duì)此臨床試驗(yàn)有興趣或希望了解更多的信息，請(qǐng)您聯(lián)系重慶市璧山區(qū)人民醫(yī)院（重慶醫(yī)科大學(xué)附屬璧山醫(yī)院）Ⅰ期臨床試驗(yàn)中心。
聯(lián)系人：Ⅰ期臨床試驗(yàn)中心萬醫(yī)生
聯(lián)系電話：023-41881306/41881316
地址：重慶市璧山區(qū)中醫(yī)院巷80號(hào) 重慶醫(yī)科大學(xué)附屬璧山醫(yī)院東關(guān)院區(qū)三樓、四樓