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發布時間：2023-12-11
【試驗招募】枸櫞酸托瑞米芬片生物等效性試驗健康受試者招募
經重慶醫科大學附屬璧山醫院/重慶市璧山區人民醫院倫理委員會審核和批準，我院Ⅰ期臨床試驗中心計劃開展一項“枸櫞酸托瑞米芬片在健康成年受試者中單次空腹狀態及高脂餐后口服給藥的隨機、開放、兩周期、兩序列、交叉設計生物等效性試驗”。該研究已經在到國家藥品監督管理系統備案，備案號：202301629-01，現欲招募健康受試者60名，招募信息如下：
招募對象
?健康志愿者；
?年齡18至65周歲（包含臨界值）；
?性別：男性及絕經后女性（包括自然絕經或人工絕經1年以上的女性）；
?體重指數【BMI=體重(kg)/身高2(m2)】在19-26 kg/m2（包括邊界值）范圍內，男性體重≥50 kg，女性體重≥45 kg；
?無任何嚴重過敏史和藥物依賴史，不嗜煙、酒，無心腦血管、肝、腎、消化道、神經、內分泌等系統疾病；
?近3個月未參加過臨床試驗或獻血，男性受試者自愿未來6個月內無生育計劃或捐精計劃且自愿采取有效避孕措施等。
注：以上報名條件是否符合所有入選條件，最終將由研究醫生決定。
簡要的試驗過程：
試驗分為空腹狀態試驗及高脂餐后試驗兩部分，每位受試者只能參加其中一個試驗。每個試驗共有2個周期，每周期受試者需在試驗中心病房入住4晚，共入住8晚。
試驗相關信息介紹、知情?自愿決定是否參加，同意?篩選檢查?合格后入組、入住?第一周期給藥、采血?第二周期給藥、采血?完成出組安全性檢查后離院?試驗結束（空腹兩個周期共采血38個點，合計采血量約152ml；餐后兩個周期共采血40個點，合計采血量約160ml）。
受試者補償：
全程參加完本試驗，您將獲得適當的經濟補償，以補償您在遵從所有試驗流程、完成試驗的采血補償、交通費、誤工費等。
聯系方式：
如果您對此臨床試驗有興趣或希望了解更多的信息，請您聯系重慶市璧山區人民醫院（重慶醫科大學附屬璧山醫院）Ⅰ期臨床試驗中心。
聯系人：Ⅰ期臨床試驗中心萬醫生
聯系電話：023-41881306/41881316
地址：重慶市璧山區中醫院巷80號 重慶醫科大學附屬璧山醫院東關院區三樓、四樓